金年会

国度撑持的计谋性财产，医疗东西真正让位于迸发。 2021年，我国金年会:医疗装备外贸代办署理行业全体协作力将晋升并延续

稳步成长。让咱们用数据来回首一下本年的医疗东西成长。

           01  行业范围成长加快

出产企业数目达28278家

2017-2021年，天下金年会:医疗东西入口代办署理办事商数目延续增添。 2020年，受疫情影响的厂商数目较着增添，从2019年的

18070家增添到26465家。按照最新数据，2021年天下医疗东西入口出产企业数目将到达28278家，此中，18997

家能够出产第一类产物的企业，能够出产第二类产物的企业13714家，能够出产第三类产物的企业2004家。

运营企业数目冲破90万家

近五年，医疗东西国际商业企业数目增速根基坚持在15%，此中2018年和2020年增速到达30%。停止2021年，我国共

有二、三类医疗东西商业企业925553家，同比增添17.4%。此中，运营二、三类医疗东西产物的企业175343家，仅经

营二类的企业682280家，仅运营三类的企业67930家。

产物初次备案/注册36989件

据众成数科统计，2021年天下境内医疗东西产物初次备案、注册总计36989件，相较于2020年的46677件，削减9688

件，降幅20.8%。

2017年至2021年，国际类、类国产医疗东西产物初次注册（以下简称“初次注册”）数目整体呈回升趋向，年均增添

2332件。 2018 年是注册数目起码的期间，为5,070，而后在2020 年到达颠峰，为14,656。除续展注册和信息变革外，

2021年二、三类产物初次注册13726件，同比降落14.3%。

此中，2021年Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类初次注册12835件，Ⅲ类初次注册891件，别离占比63%、35%、2%。

            02  布局延续优化

行业集中度逐年进步

从中国20强行业上市公司总营收占比来看，2016年的5.80%回升到2020年的14.16%，上市公司总营收延续晋升，行业

集中度晋升。逐年增添。

医疗东西中手艺含量高的医疗东西，初始研发用度高，失利几率高，上市前注册法式庞杂，一个完全的医疗东西常常涉

及多项专利，而药品普通只触及一项专利。与医药行业比拟，医疗东西的手艺壁垒更高，进入该行业的门坎更高。但相

关企业一旦占据市场，市园位置常常不易摆荡，行业集中度较高。

高新手艺企业占比22.2%

医疗东西高新手艺企业数目稳步增添。我国医疗东西高新手艺企业数目从 2017年的2593家逐步增添至2021年的6279家，

占比22.2%。

立异东西获批数目同比增添35%

国度级立异产物上市数目逐年增添，由2016年的10件增添至2021年的35件，与2020的26件比拟，同比增添34.64%。

财产坚持高度会聚

具有各级当局和部分认定的各级医疗东西财产园区51个，此中天下性医疗东西财产园区28个，省级医疗东西财产园区18个，

省级医疗东西财产园区5个，市级医疗东西财产园区5个。

按照称号中包罗医疗东西的5家及以上医疗东西出产企业和主题公园的数目（首要经由过程出产企业和园区地点的重合），医疗

东西财产园区的会聚水平（医疗东西财产园区昔时/个数）会聚/主题公园/孵化区医疗东西出产企业数目昔时医疗东西出产

企业数目100%）从2016年的72.82%到2019年的90.23%，2021年降落到68.1%，首要是从2020年起头大批不在跨境

医疗东西财产园区的企业进入医疗东西范畴，起头出产抗疫用品，致使我国医疗东西财产园区集中度降落。

            03 国际协作力进一步加强

2011年至2021年，我国医疗东西对外商业由逆差转为顺差。据中诚数码估计，2021年我国医疗东西外贸总额将到达1349.4

亿美圆，入口额502.1亿美圆，出口额8473万美圆。

2021年，我国医疗东西外贸收支口额将比2020年降落18.8%。首要受新冠疫情防控常态化影响，入口需要削减口罩、医用防

护服等防疫物质出口。

此中，医用耗材出口额达467.2亿美圆，占出口总额的43.3%，其次是体外诊断试剂，出口额1336万美圆。终端产物，但中高

端产物渗入率延续晋升。

2018年中国产物在美国、加拿大、新西兰、澳大利亚的产物注册量为5484件。2020年，境外产物注册量较着增添。产物注册

数目为8,644，同比。增添36.23%，列国产物注册量呈增添趋向，并取得澳大利亚TGA认证，产物增添趋向较着。